壓縮空氣質(zhì)量的檢測在制藥行業(yè)應(yīng)用
壓縮氣體是制藥行業(yè)藥品生產(chǎn)中的一個主要動力源,它貫穿于發(fā)酵、結(jié)晶、干燥、過濾等生產(chǎn)工藝流程之中,因此壓縮空氣質(zhì)量檢測在制藥行業(yè)日常檢測和驗證中顯得尤為重要。
常用的壓縮空氣有 兩種:一種為一般性潤滑油壓縮機(jī)系統(tǒng),供儀表的氣動元件所用,不與藥品直接接觸;另一種為無油壓縮空氣系統(tǒng),是與藥品生產(chǎn)直接接觸的,由于與藥品生產(chǎn)直接接觸的壓縮空氣的品質(zhì)會影響藥品質(zhì)量的好壞,因此藥品生產(chǎn)企業(yè)使用zui多的還是無油壓縮空氣系統(tǒng)。
2010版GMP認(rèn)證對壓縮空氣含油、水(露點)的要求:
含油:<0.1 mg/m3
含水:<-40Td (℃)對應(yīng)絕對濕度為100mg/m3
(對應(yīng)ISO8573 與GB13277的壓縮空氣二級標(biāo)準(zhǔn))
壓縮空氣中存在水分、塵埃、油垢等容易造成以下不利影響:
?。?)混合在壓縮空氣中的油蒸氣聚集到一定程度就會形成易爆易燃源,而潤滑油汽化后會形成一種
有機(jī)酸,容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面及氣動元件。
?。?)混入的微小顆粒(如塵埃、鐵銹等),極易損壞氣動元件,堵塞節(jié)流孔,更加嚴(yán)重的是極易
對物料造成嚴(yán)重的污染。
(3)混合在壓縮空氣中的水分,在一定的溫度壓力下就會飽和析出水滴,當(dāng)壓縮空氣與物料接觸
時,極易對物料的質(zhì)量造成嚴(yán)重的影響。
因此,為了滿足GMP的要求,定期檢測壓縮空氣的質(zhì)量是非常必要的。